HLB FDA 및 공장실사 보완 미팅 추가 보완사항 없음!

HLB, 간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개 미팅 완료

HLB는 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 완료했으며, 재심사 신청서를 제출할 것을 FDA에서 권고받았다. 이에 따라 HLB는 활용할 계획을 세우고 있다.

FDA의 요구사항 및 지적사항

FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연된 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝혔고, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. HLB는 이미 FDA의 지적사항에 대응하기 위한 보완자료를 충실히 제출했으며, 추가 요청서류는 없다고 설명했다.

HLB의 대응 및 계획

FDA의 재심사 요청서류와 함께 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 제출할 계획이며, 해당 자료는 기존 보완서류와 함께 제출할 예정이다. HLB는 FDA의 지적사항을 반영한 후 재승인 자료를 제출하여 약효를 확정, 이를 통해 향후 판매 및 마케팅 활동에 이점을 가져다줄 것으로 기대하고 있다.

HLB의 재심사에 대한 자신감과 계획

HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 "FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침"이라고 말했다.

최종 생산 및 세일즈 계획

재심사를 통과한 후 HLB는 전체 생산 및 판매 활동에 집중할 예정이며, FDA의 재심사 요청에 대한 보완서류를 완벽히 준비하여 제출할 계획이다.